Private Health Journal

Glossar · Bewertung und Sicherheit

Clinical Validation

clinical evaluation

Klinische Validierung

Regulatorisch

Der Nachweis, dass die Ausgabe eines Systems in der vorgesehenen Population und Umgebung den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt.

Demonstration that a system's output achieves the intended clinical effect in the intended population and setting.

Etwas anderes als technische Genauigkeit: Ein Modell kann auf dem Testdatensatz gut abschneiden und in der Praxis dennoch nichts ändern oder schaden.

Einordnung

QuelleRegulation (EU) 2017/745 (MDR), Annex XIV; MDCG 2020-1