Glossar · Regulierung
Intended Purpose
intended use
Zweckbestimmung
RegulatorischDie Verwendung, für die ein Produkt nach den Angaben des Herstellers in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung oder Werbematerial bestimmt ist.
The use for which a product is intended according to the data supplied by the manufacturer in labelling, instructions or promotional material.
Die Einstufung richtet sich nach dem, was der Hersteller angibt — auch auf einer Website; ein Haftungsausschluss hebt eine erklärte medizinische Zweckbestimmung nicht auf.
Einordnung
Verwandte BegriffeSoftware as a Medical Device, AI-enabled Medical Device
QuelleRegulation (EU) 2017/745 (MDR), Art. 2(12); CJEU C-329/16