Glossar · Regulierung

Software as a Medical Device

SaMD · medical device software · MDSW

Software als Medizinprodukt

Software mit medizinischer Zweckbestimmung, die diesen Zweck erfüllt, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein.

Software intended for a medical purpose that performs that purpose without being part of a hardware medical device.

Die folgenreichste Einstufung in der Gesundheitssoftware überhaupt: Sie bestimmt Konformitätsbewertung, klinische Evidenz und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen.