Глосарій · Регулювання
AI-enabled Medical Device
AI/ML-based medical device
Медичний виріб зі штучним інтелектом
РегуляторнийМедичний виріб, робота якого повністю або частково залежить від моделі машинного навчання.
A medical device whose function depends wholly or partly on a machine-learning model.
Додає обов'язки, яких немає у статичного програмного забезпечення: врядування даними, контроль змін і спостереження за якістю роботи після випуску.
Зв'язки поняття
Ширше поняттяSoftware as a Medical Device
Пов'язані поняттяSoftware as a Medical Device, Predetermined Change Control Plan, Post-Market Surveillance, Model Drift
ДжерелоFDA, Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions guidance