Glosario · Regulación
AI-enabled Medical Device
AI/ML-based medical device
Producto sanitario con IA
RegulatorioUn producto sanitario cuya función depende total o parcialmente de un modelo de aprendizaje automático.
A medical device whose function depends wholly or partly on a machine-learning model.
Añade obligaciones que el software estático no tiene: gobernanza de los datos, control de cambios y vigilancia del rendimiento tras la puesta en el mercado.
Relaciones del término
Término más amplioSoftware as a Medical Device
Términos relacionadosSoftware as a Medical Device, Predetermined Change Control Plan, Post-Market Surveillance, Model Drift
FuenteFDA, Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions guidance