Glosario · Regulación

Software as a Medical Device

SaMD · medical device software · MDSW

Software como producto sanitario

Software con una finalidad médica que cumple esa finalidad sin formar parte de un producto sanitario físico.

Software intended for a medical purpose that performs that purpose without being part of a hardware medical device.

La clasificación de mayor consecuencia en el software sanitario: determina la evaluación de la conformidad, la evidencia clínica y las obligaciones tras la comercialización.