Słownik · Regulacje
Intended Purpose
intended use
Przewidziane zastosowanie
RegulacyjnyZastosowanie, do jakiego produkt jest przeznaczony według danych podanych przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcji lub materiałach promocyjnych.
The use for which a product is intended according to the data supplied by the manufacturer in labelling, instructions or promotional material.
Klasyfikacja idzie za tym, co deklaruje wytwórca — również na stronie internetowej; zastrzeżenie nie unieważnia ogłoszonego przeznaczenia medycznego.
Powiązania pojęcia
Pojęcia powiązaneSoftware as a Medical Device, AI-enabled Medical Device
ŹródłoRegulation (EU) 2017/745 (MDR), Art. 2(12); CJEU C-329/16