Słownik · Regulacje

Software as a Medical Device

SaMD · medical device software · MDSW

Oprogramowanie jako wyrób medyczny

Oprogramowanie o przeznaczeniu medycznym, które realizuje ten cel, nie będąc częścią sprzętowego wyrobu medycznego.

Software intended for a medical purpose that performs that purpose without being part of a hardware medical device.

Najbardziej brzemienna w skutki klasyfikacja w oprogramowaniu medycznym: przesądza o ocenie zgodności, dowodach klinicznych i obowiązkach po wprowadzeniu do obrotu.